Đảm bảo Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm: Đáp ứng Yêu cầu ISO 17025 với LIMS

Nhân viên

6.2.2

Phòng thí nghiệm phải ghi lại các yêu cầu về năng lực đối với từng chức năng ảnh hưởng đến kết quả hoạt động của phòng thí nghiệm, bao gồm trình độ học vấn, trình độ chuyên môn, đào tạo, kiến thức kỹ thuật, kỹ năng và kinh nghiệm.

Quản lý đào tạo

Thiết bị

6.2.5

Phòng thí nghiệm phải có quy trình và lưu giữ hồ sơ để xác định yêu cầu năng lực, lựa chọn, đào tạo, giám sát, ủy quyền và giám sát năng lực của nhân sự.

Quản lý đào tạo

Cơ sở vật chất & Điều kiện môi trường

6.3.2

Phòng thí nghiệm phải ghi lại các yêu cầu về điều kiện môi trường cần thiết để thực hiện các hoạt động của phòng thí nghiệm.

Quản lý dụng cụ, Thực thi giao thức

Cơ sở vật chất & Điều kiện môi trường

6.3.3

Phòng thí nghiệm phải giám sát, kiểm soát và ghi lại các điều kiện môi trường theo thông số kỹ thuật, phương pháp hoặc quy trình có liên quan hoặc khi chúng ảnh hưởng đến tính hợp lệ của kết quả.

Quản lý công cụ, thực thi giao thức

Quản lý dụng cụ, Thực thi giao thức

Thiết bị

6.4.1

Phòng thí nghiệm phải có quyền truy cập vào các thiết bị cần thiết để thực hiện chính xác các hoạt động trong phòng thí nghiệm, điều này có thể ảnh hưởng đến kết quả. Thiết bị bao gồm nhưng không giới hạn ở dụng cụ đo lường, phần mềm, chuẩn đo lường, tài liệu tham khảo, dữ liệu tham chiếu, thuốc thử, vật tư tiêu hao và thiết bị phụ trợ.

Quản lý dụng cụ, Quản lý vật liệu

Thiết bị

6.4.3

Phòng thí nghiệm phải có quy trình xử lý, vận chuyển, bảo quản, sử dụng và bảo trì thiết bị theo kế hoạch để đảm bảo hoạt động bình thường và ngăn ngừa ô nhiễm hoặc hư hỏng.

Quản lý dụng cụ

Thực thi giao thức

Thiết bị

6.4.8

Tất cả các thiết bị cần hiệu chuẩn hoặc có thời hạn hiệu lực xác định phải được dán nhãn, mã hóa hoặc nhận dạng khác để cho phép người sử dụng thiết bị dễ dàng xác định trạng thái hiệu chuẩn hoặc thời hạn hiệu lực.

Quản lý dụng cụ

Thiết bị

6.4.9

Bất kỳ thiết bị phòng thí nghiệm nào bị quá tải hoặc xử lý sai đều gây ra kết quả đáng ngờ và có thể bị lỗi hoặc nằm ngoài các yêu cầu quy định – và cần được ngừng sử dụng. Thiết bị phải được cách ly hoặc dán nhãn rõ ràng để tránh sử dụng cho đến khi được xác minh là hoạt động chính xác. Phòng thí nghiệm phải kiểm tra khiếm khuyết hoặc sai lệch so với các yêu cầu quy định và bắt đầu quản lý các quy trình làm việc không phù hợp.

Quản lý dụng cụ,  Sai lệch/ Chất lượng

Thiết bị

6.4.10

Phòng thí nghiệm phải tiến hành kiểm tra trung gian để duy trì độ tin cậy của thiết bị theo quy trình.

Quản lý dụng cụ, Thực thi giao thức

Thiết bị

6.4.11

Hiệu chuẩn, vật liệu tham khảo, giá trị và hệ số hiệu chỉnh của phòng thí nghiệm phải được cập nhật và triển khai để đáp ứng các yêu cầu cụ thể.

Quản lý dụng cụ

Thiết bị

6.4.13

Phòng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ về thiết bị có thể ảnh hưởng đến hoạt động của phòng thí nghiệm.

Quản lý dụng cụ

Sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài

6.6.2

Phòng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ về các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài. Phòng thí nghiệm phải có quy trình đánh giá, lựa chọn, giám sát hiệu suất và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài. Phòng thí nghiệm sẽ thực hiện bất kỳ hành động cần thiết nào phát sinh từ các đánh giá đó, giám sát hiệu suất và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài.

Material Management

Lấy mẫu

7.3.3

Phòng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ dữ liệu lấy mẫu của quá trình thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Hồ sơ phải bao gồm tham chiếu đến phương pháp lấy mẫu được sử dụng, ngày và giờ lấy mẫu, dữ liệu để nhận biết và mô tả mẫu (số lượng, số lượng, tên), nhận dạng người thực hiện lấy mẫu), nhận dạng thiết bị được sử dụng, thông tin môi trường hoặc điều kiện vận chuyển, sơ đồ hoặc các phương tiện tương đương khác để xác định vị trí lấy mẫu khi thích hợp, những sai lệch và bổ sung hoặc loại trừ khỏi phương pháp lấy mẫu và kế hoạch lấy mẫu.

Quản lý mẫu, Thực thi giao thức, Quản lý dụng cụ, Độ lệch/Sự kiện chất lượng

Hồ sơ kỹ thuật

7.5.1

Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng hồ sơ kỹ thuật cho từng hoạt động của phòng thí nghiệm có kết quả, báo cáo và thông tin đầy đủ để tạo điều kiện thuận lợi cho việc xác định các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả đo và độ không đảm bảo đo liên quan của nó. Phòng thí nghiệm phải cho phép lặp lại hoạt động phòng thí nghiệm trong các điều kiện càng gần với hoạt động ban đầu càng tốt.

Thực thi giao thức

Hồ sơ kỹ thuật

7.5.2

Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng những sửa đổi đối với hồ sơ kỹ thuật có thể theo dõi được các phiên bản trước đó hoặc các quan sát ban đầu. Cả dữ liệu và hồ sơ gốc và đã sửa đổi phải được lưu giữ cùng với ngày thay đổi, chỉ dẫn về các khía cạnh đã thay đổi và nhân sự chịu trách nhiệm về những thay đổi đó.

Quản lý tài liệu

Báo cáo kết quả

7.8.1.2

Phòng thí nghiệm phải cung cấp kết quả chính xác, rõ ràng, rõ ràng và khách quan, thường là trong báo cáo (báo cáo thử nghiệm, chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo lấy mẫu). Kết quả phải bao gồm tất cả thông tin đã được thỏa thuận với khách hàng, cần thiết để diễn giải kết quả và được yêu cầu bởi phương pháp thử nghiệm được sử dụng. Tất cả các báo cáo đã ban hành phải được lưu giữ dưới dạng hồ sơ kỹ thuật.

Báo cáo và Dashboards

Yêu cầu chung đối với báo cáo

7.8.2

Phòng thí nghiệm phải bao gồm thông tin thích hợp và cần thiết trong các báo cáo. Các yêu cầu chung đối với báo cáo (xem ISO/IEC 17025 để biết chi tiết đầy đủ) bao gồm tiêu đề, thông tin phòng thí nghiệm, số nhận dạng duy nhất, thông tin liên hệ của khách hàng, nhận dạng thử nghiệm và phương pháp, kết quả thử nghiệm, người phê duyệt báo cáo, v.v.

Báo cáo và Dashboards

Yêu cầu cụ thể đối với chứng chỉ hiệu chuẩn

7.8.4

Yêu cầu của phòng thí nghiệm đối với chứng chỉ hiệu chuẩn: Phòng thí nghiệm phải bao gồm phép đo độ không đảm bảo đo của kết quả đo, độ không đảm bảo đo này cũng phải được trình bày trong cùng một đơn vị hoặc theo thuật ngữ liên quan đến độ không đảm bảo của thước đo.

Thực thi giao thức

Báo cáo lấy mẫu

7.8.5

Các yêu cầu của phòng thí nghiệm đối với hoạt động báo cáo lấy mẫu phải bao gồm ngày lấy mẫu, số nhận dạng, vị trí lấy mẫu, phụ lục của mẫu (tài liệu hoặc pdf), tham chiếu đến kế hoạch hoặc quy trình lấy mẫu, chi tiết về điều kiện môi trường để lấy mẫu và thông tin cần thiết để đánh giá độ không đảm bảo đo cho việc thử nghiệm và hiệu chuẩn tiếp theo.

Quản lý mẫu, quản lý dụng cụ, thực thi giao thức

Sửa đổi báo cáo

7.8.8.2

Trong phòng thí nghiệm, các sửa đổi đối với báo cáo sau khi phát hành phải được trình bày trong một tài liệu khác hoặc truyền dữ liệu.

Quản lý tài liệu

Khiếu nại

7.9.1

Phòng thí nghiệm phải có quy trình được ghi lại để tiếp nhận, đánh giá và đưa ra quyết định liên quan đến khiếu nại.

Những sai lệch và sự kiện chất lượng

Công việc không phù hợp

7.10.2

Phòng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ về công việc và hành động không phù hợp.

Sai lệch/Sự kiện chất lượng, Thực thi giao thức, Kiểm soát tài liệu

Kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin

7.11.3

LIMS của phòng thí nghiệm phải được bảo vệ khỏi sự truy cập trái phép, bảo vệ chống giả mạo và mất mát, đồng thời được duy trì để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và thông tin, bao gồm cả việc ghi lại các lỗi hệ thống cũng như các hành động khắc phục và tức thời thích hợp.

Bảo mật, khả năng của Salesforce

Yêu cầu hệ thống quản lý 

8.1.2

LIMS của phòng thí nghiệm phải giải quyết các vấn đề sau: tài liệu hệ thống quản lý, kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý, kiểm soát hồ sơ, hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội, cải tiến, hành động khắc phục, đánh giá nội bộ và đánh giá của ban quản lý.

Kiểm soát tài liệu, Sai lệch/Sự kiện chất lượng, CAPA, Rủi ro & Nguy hiểm, Kiểm soát thay đổi